pidato bahasa kromo

Assalamu’alaikum.wr.wb Alhamdulillahirobbil’alamin washolatu wasalamu’ala asrofil anbiya’I wal mursalin wa’ala alihi washohbihi ajma’in. ‘Ama ba’du. Bapak ibu sesepuh pinisepuh dukuh mandingan ingkang kawulo hormati. Kangmas, mbakyu soho poro rawuh ingkang kawulo hormati ugi. Saderengipun monggo kito tansah ngaturaken puji syukur dumateng ngarsanipun Alloh SWT ingkang sampun paring nikmat soho rahmat dumateng kito sedoyo sahinggo kito saged makempal wonten mushola meniko mligi badhe nyelenggaraaken silaturohim syawalan wargo dukuh mandingan meniko. Sholawat soho salam tansah kito aturaken dumateng junjungan kito nabi agung Muhammad SAW, ingkang tansah kito ajeng2 safaatipun mangke wonten dinten kiamat. Bapak ibu soho pinisepuh dukuh mandingan ingkang kawulo hormati. Kawulo jumeneng wonten ngarsanipun bapak ibu sedoyo minongko talang atur soho wakil saking poro kadang wiranem. Sepindah ngaturaken sugeng riyadi utawi sugeng hari raya idul fitri 1432 H kanthi dedongo taqobalallohi minna waminkum siyama wa siyamakum, akdamana wa akdamakum. Amin,,,amin,,,yarobbal’alamin. Kaping kalihipun sarehne dalem meniko kadang wiranem mbok bilih anggen kawulo nglampahi bebrayan agung wonten dukuh mandingan meniko salaminipun satunggal tahun kapengker kathah lepat soho tindak tanduk ingkang mboten mranani penggalih bapak ibu sedoyo wonten ing dinten riyadi puniko kawulo kadang wiranem sedoyo nyuwun pangapunten sedoyo kekirangan soho kalepatan lan dedongo mugi2 Alloh SWT paring ampunan dumateng kito sedoyo. Amin,,,, Ingkang kaping tigo, kawulo sedoyo kadang wiranem tansah nyuwun doa restu soho pangestunipun bapak ibu amrih saged kaleksanan sedoyo panjongko, cita2, soho saged nglampahi bebrayan kanthi sae soho saged ngabekti dumateng bapak, ibu, nusa bangsa soho agama kanthi sae. Bapak-ibu sesepuh soho pinisepuh dukuh mandingan ingkang kawulo hormati. Makaten atur kawulo minongko wakil kadang wiranem mbok bilih kathah kalepatan lan kekirangan kawulo nyuwun pangapunten sak ageng2ipun. Makaten wassalamu’alaikum.wr.wb Wedal soho panggenanipun kawulo aturaken dumateng pranotocoro.

validasi oven

Sterilisasi Panas Kering Udara Panas Oven Bahan yang karena karakteristik fisikanya tidak dapat disterilisasi dengan uap destilasi, disterilisasi dengan udara panas-oven. Yang termasuk dalam bahan ini adalah minyak lemak, paraffin, petrolatum cair, gliserin, propilen glikol. Serbuk steril seperti talk, kaolin dan ZnO, dan beberapa obat yang lain. Sterilisasi panas kering juga metode yang paling efektif untuk alat-alat gelas dan alat-alat bedah. Selama pemanasan kering, mikroorganisme dibunuh oleh proses oksidasi. Berbeda dengan penyebab kematian mikroorganisme oleh koagulasi protein pada sel yang terjadi dengan sterilisasi uap panas. Sterilisasi panas kering dilakukan pada suhu yang lebih tinggi dan waktu pemaparan lebih lama dibandingkan sterilisasi uap panas. Sterilisasi di bawah uap panas dipaparkan pada suhu 121°C selama 12 menit. Sterilisasi panas kering membutuhkan pemaparan pada suhu 150°C sampai 170°C selama 1-4 jam. Suhu yang biasa digunakan pada sterilisasi panas kering 160°C paling cepat 1 jam, tapi lebih baik 2 jam. Suhu ini digunakan secara khusus untuk sterilisasi minyak lemak atau cairan anhidrat lainnya. Range 150-170°C digunakan untuk streilisasi panas kering dan lain-lain, sebagai contoh : bahan-bahan gelas dapat disterilkan pada suhu 170oC, kemudian untuk beberapa serbuk perlu penyesuaian tergantung dari stabilitas serbuk tersebut, seperti sulfonilamid harus disterilkan pada suhu rendah dan waktu yang lebih lama. Validation of Pharmaceutical Processes : 151 Secara umum, panas kering digunakan untuk sterilisasi bahan – bahan melalui proses pengabuan dari mikroorganisme. Proses ini merupakan kelanjutan atau sekumpulan proses yang dilakukan dalam sebuah oven dengan temperatur 170°C untuk sterilisasi atau 250°C untuk depirogenisasi. Panas kering digunakan untuk sterilisasi/depirogenisasi alat-alat gelas yang akan digunakan untuk proses produksi secara aseptik. Suhu yang digunakan tersebut terlalu tinggi untuk wadah-wadah plastik. Sama seperti sterilisasi uap air, proses sterilisasi panas kering dapat diprediksi dan hasilnya dapat dikontrol. Sterilisasi panas kering biasa digunakan untuk depirogenisasi alat-alat gelas dan bahan-bahan lain yang memiliki kemampuan tahan terhadap suhu tinggi yang digunakan. Validasi untuk alur depirogenisasi proses panas kering sekaligus termasuk proses sterilisasinya. Parenteral Technology Manual : 123 Panas kering pada temperatur lebih 160oC efektif menghancurkan mikroorganisme hidup secara inversible. Proses ini berjalan relatif lambat, sedikitnya 1 jam pada suhu 160oC tetapi lebih cepat pada temperatur yang tinggi. Panas kering ini sering merugikan beberapa produk yang tidak tahan pada pemanasan tinggi. Beberapa waktu dan suhu yang umum digunakan pada oven : • 170°C (340 F) sampai 1 jam • 160°C (320 F) sampai 2 jam • 150°C (300 F) sampai 2,5 jam • 140°C (285 F) sampai 3 jam VALIDASI STERILISASI PANAS-KERING Dua jenis sistem sterilisasi kering-panas yang digunakan dalam farmasi industri saat ini. Sistem tersebut adalah oven udara panas konvensional dan system terowongan. Perbedaan utama adalah pada validasinya. Validasi system terowongan menggunakan parameter kecepatan sedangkan pada validasi alat pensteril panas kering adalah untuk membuktikan keterulangannya. Hal ini berarti bahwa unit secara konsisten dapat bekerja di bawah kondisi untuk menghasilkan material yang steril, bebas pirogen, dan partikel bebas. Keterulangan pada sterilisasi panas kering jelas melibatkan konsistensi dan kemampuan dalam mencapai dan mempertahankan suhu yang dikehendaki. Suhu yang diinginkan harus dicapai di semua area dalam chamber pemanasan. Walaupun demikian, di dalam chamber akan selalu ada area yang merupakan tempat dingin, yaitu daerah yang paling sulit mencapai suhu panas yang diinginkan. Area ini harus diidentifikasi sehingga validasi penelitian yang melibatkan monitoring termokopel dan mikroba dapat dilakukan di area ini. Jika parameter kunci GMP dari sterilisasi kering-panas tidak terkontrol, maka waktu di area dingin dalam pensteril tersebut akan berubah dan parameter kunci dari repeatabilitas validasi tidak dapat dicapai. Seperti halnya proses sterilisasi, langkah pertama validasi sterilisasi panas kering melibatkan kualifikasi dari semua peralatan dan instrumentasi yang digunakan. Langkah ini mencangkup pemeriksaan dan dokumentasi dari semua peralatan, saluran kerja, filter, dan sakelar kontrol untuk unit oven atau terowongan, dan kalibrasi instrumentasi yang digunakan dalam memvalidasi dan monitoring proses. Instrumen yang digunakan adalah sebagai berikut: 1. Temperature recorders and thermocouples 2. Constant-temperature baths 3. Amp meters 4. Monometers 5. Dioctylphthalate generators 6. Particle counters 7. Velometers 8. Tachometers Kalibrasi harus dilakukan dalam interval reguler. Rekomendasi yang diberikan yaitu interval regular kalibrasi setiap 3 bulan. Validasi penelitian yang dilakukan pada sterilisasi panas-kering dapat dibagi menjadi dua komponen dasar. Salah satu komponen menyelubungi semua elemen fisik yang harus memenuhi syarat, seperti pengendalian suhu, tingkat udara partikulat, dan kecepatan belt. Komponen lainnya adalah konstituen biologis, yang melibatkan penelitian yang membuktikan bahwa proses ini menghancurkan kontaminan mikroba dan pirogenik. Proses Validasi Oven 1. Penentuan keseimbangan udara Data diperoleh dari aliran udara yang masuk dan udara yang keluar pada oven yang kosong. Udara harus seimbang sehingga: (a) Pada saat pintu dibuka, tekanan positif pada sisi steril akan mengalir ke sisi non-steril. (b) Kecepatan udara pada saat membuka pintu ± 50 kaki per menit (FPM) dari kecepatan rata-rata (Diukur dari dinding samping pada dinding pasokan udara). 2. Distribusi panas Termokopel harus ditempatkan menurut pola spesifik yang telah ditentukan. Keterulangan dari pencapaian suhu dan identifikasi tempat dingin dapat tercapai jika rentang suhu ±15°C di semua lokasi yang dipantau. Penelitian tentang distibusi panas dapat juga dilakukan sebagai fungsi dari perubahan kecepatan aliran udara melalui saluran tudung. 3. Uji Heat-penetrasi (aliran panas) Uji ini harus dirancang untuk menentukan lokasi titik pemanasan paling lambat diberbagai lokasi beban uji. Beban uji harus menjadi ukuran maksimal beban yang diantisipasi. Termokopel ditempatkan di area yang cenderung terjadi resisten terbesar untuk mencapai suhu yang diinginkan. Suhu Minimum dan maksimum sebagaimana didefinisikan dalam spesifikasi proses harus dipelajari dan diketahui standarnya. Biasanya, dilakuksn tiga siklus replikasi pada suhu tiap-tiap bagian uji. Identifikasi dari lokasi yang paling sulit ditembus akan mewakili area yang akan digunakan untuk uji biologis. Variasi lainnya dalam siklus yang mempengaruhi penetrasi panas di tempat yang dingin (sulit terjangkau) dapat dipelajari, termasuk: (a) variasi load test (b)variasi set point suhu, dan (c) variasi dalam waktu pemaparan 4. Keterulangan mekanik Selama penelitian ini, keterulangan mekanis dalam hal kecepatan udara, konsistensi temperatur, dan keandalan serta sensitivitas dari semua oven dan kontrol instrumental harus diverifikasi.

KALIBRASI NERACA DIGITAL/ELEKTRONIK

KALIBRASI NERACA DIGITAL/ELEKTRONIK Kalibrasi merupakan kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai output dari alat ukur dan bahan ukur dengan cara membandingkan alat ukur tersebut dengan standar ukurnya yang mampu telusur (traceable) ke standar nasional untuk satuan ukuran dan atau internasional. Kalibrasi ini dapat menunjukkan error dari penunjukan alat ukur. Hasil dari kalibrasi ditunjukkan sebagai faktor kalibrasi atau sebagai suatu deret faktor kalibrasi dalam bentuk kurva kalibrasi. Kalibrasi bertujuan untuk menentukan nilai simpangan kebenaran secara umum nilai penunjukan suatu instrumen ukur, atau deviasi dimensi nasional yang seharusnya untuk suatu bahan ukur dan menjamin hasil pengukuran sesuai dengan standar nasional maupun internasional. Dengan kalibrasi kondisialat ukur dapat dijaga agar tetap pada spesifikasi awalnya. Kalibrasi neraca digital/elektronik: a. Pengontrolan Neraca Digital Timbangan/Neraca dikontrol dengan menggunakan anak timbangan yang sudah terpasang atau dengan dua anak timbangan eksternal, misal 10 gr dan 100 gr. Timbangan/Neraca digital, harus menunggu 30 menit untuk mengatur temperatur. Jika menggunakan timbangan yang sangat sensitif, hanya dapat bekerja pada batas temperatur yang ditetapkan. Timbangan harus terhindar dari gerakan (angin) sebelum menimbang angka “nol” harus dicek dan jika perlu lakukan koreksi. Penyimpangan berat dicatat pada lembar/kartu kontrol, dimana pada lembar tersebut tercantum pula berapa kali timbangan harus dicek. Jika timbangan tidak dapat digunakan sama sekali maka timbangan harus diperbaiki oleh suatu agen (supplier). b. Penanganan Neraca Kedudukan timbangan harus diatur dengan sekrup dan harus tepat horizontal dengan “Spirit level (waterpass) sewaktu-waktu timbangan bergerak, oleh karena itu, harus dicek lagi. Jika menggunakan timbangan elektronik, harus menunggu 30 menit untuk mengatur temperatur. Jika menggunakan timbangan yang sangat sensitif, anda hanya dapat bekerja pada batas temperatur yang ditetapkan. Timbangan harus terhindar dari gerakan (angin) sebelum menimbang angka “nol” harus dicek dan jika perlu lakukan koreksi. Setiap orang yang menggunakan timbangan harus merawatnya, sehingga timbangan tetap bersih dan terawat dengan baik. Jika tidak, sipemakai harus melaporkan kepada manajer lab. timbangan harus dikunci jika anda meninggalkan ruang kerja. c. Kebersihan Neraca Kebersihan timbangan harus dicek setiap kali selesai digunakan, bagian dan menimbang harus dibersihkan dengan menggunakan sikat, kain halus atau kertas (tissue) dan membersihkan timbangan secara keseluruhan timbangan harus dimatikan, kemudian piringan (pan) timbangan dapat diangkat dan seluruh timbangan dapat dibersihkan dengan menggunakan pembersih seperti deterjen yang lunak, campurkan air dan etanol/alkohol. Sesudah dibersihkan timbangan dihidupkan dan setelah dipanaskan, cek kembali dengan menggunakan anak timbangan. Selain itu hal yang perlu dikalibrasi adalah : Daya ulang pembacaan timbangan Pengamatan daya ulang pembacaan dilakukan dengan melakukan sepuluh kali pengukuran berulang untuk massa yang sama tanpa melakukan adjustmen apapun terhadap setting “nol” timbangan, termasuk fasilitas “autozero” timbangan. Perbedaan individual antara sepuluh kali pembacaan dengan beban dan tanpa beban dihitung, kemudian dilakukan perhitungan standar deviasi dari sepuluh perbedaan tersebut. Penyimpangan dari nilai skala nominal Penyimpangan dari nilai skala nominal diperoleh dengan melakukan teknik penimbangan ganda untuk setiap titik pengukuran dengan menggunakan satu set anak timbangan yang telah dikalibrasi. Timbangan dipersiapkan dengan menjalankan sistem kalibrasi internal otomatis dan me-non-aktifkan sistem “autozero”. Urutan pengukuran meliputi catat pembacaan “nol” (tanpa beban), letakkan standar massa di atas pan, catat pembacaan dengan beban, angkat standar massa, tunggu sampai pembacaan timbangan stabil, kemudian letakkan kembali standar massa, catat pembacaan dengan beban, setelah itu angkat standar massa dari pan dan catat pembacaan timbangan saat tanpa . Prosedur ini dilakukan untuk serangkaian penimbangan pada interval yang sama untuk setiap 1/10 kapasitas timbangan. PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASI Nama Alat METTLER TOLEDO AG285 Nomor Protokol S23-1/01/NIT Revisi - Diterbitkan oleh Teknik Tanggal TIM KUALIFIKASI / VALIDASI NAMA JABATAN TANDA TANGAN Ass. Man. Teknik Ass. Man. QA Ass. Man. Produksi Teknisi Telah disetujui oleh Manager Produksi Manager QA/QC I. TUJUAN Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa Mettler Toledo AG285 yang dioperasikan sesuai dengan spesifikasinya seperti yang tertera pada dokumen buku manual alat tersebut. II. RUANG LINGKUP Kualifikasi operasi dilakukan pada waktu pengoperasian mesin Mettler Toledo AG285. Laporan ini akan menjelaskan bahwa semua kriteria pengoperasian telah dilakukan dengan benar. Dokumentasi yang dikumpulkan selama pelaksanaan protokol ini akan memberi kepastian bahwa Mettler Toledo AG285 memenuhi persyaratan pengoperasiannya. III. TANGGUNG JAWAB No Bagian PIC Lingkup Tanggung Jawab 1 Teknik Ass Man Teknik Membuat protokol dan laporan kualifikasi operasi. 2 Teknik Ass Man Teknik Melaksanakan kualifikasi operasi dan mencatat hasilnya 3 Produksi Manager Mengkoordinasi, mereview protokol, monitoring pelaksanaan kualifikasi operasi. 4 QA Manager Mengkoordinasi, monitoring pelaksanaan dan verifikasi laporan penyimpangan 5 QA/QC Manager Mereview dan menyetujui protokol dan laporan kualifikasi operasi 6 Produksi Manager Mereview dan menyetujui protokol dan laporan kualifikasi operasi IV. SISTEM / ALAT a. Deskripsi Umum Timbangan analitik AG285 menggabungkan timbangan angka dan memungkinkan untuk penyesuaian dengan mudah. adanya pintu pelindung terintegrasi sehingga keseimbangan terjaga serta nyaman untuk beroprasi dari segala arah. b. Desain Gambar Mettler Toledo AG285 1. display 2. left coupling element for draft shield doors 3. left door handle 4. weighing chamber plate 5. draft shield element 6. weighing pan 7. left draft shield door 8. top draft shield door with chamber handle 9. slide for short-form operating instructions 10. right draft shield door 11.right door handle 12. right coupling element for draft shield doors 13. operator keys 14. leveling foot 15. holder for antiheft device 16. connection socket for AC adapter 17. localCAN intefface connection 18. leveling control 19. mechanism for draft shield operation 20. cover of hanger (for below-the-balance weighing) a. Cara operasional  Siapkan timbangan analitik dalam kondisi seimbang/ water pass  Bersihkan ruang dalam timbangan analitik dengan menggunakan tissue atau kuas.  Tancapkan stop kontak dan nyalakan alat timbang dengan menekan tombol pada posisi “ on”.  Siapkan alat timbang analitik sartorius dan mentera ketepatan penunjuk angka netral (nol).  Siapkan macam bahan / nutrisi yang akan ditimbang  Tempatkan kertas pada tempat timbang dan catat berat awal.  Tuangkanlah bahan pada kertas dengan menggunakan sendok sehingga menunjukan berat yang dikehendaki sesuai kebutuhan.  Angkatlah kertas dari timbangan kemudian simpan pada tempat yang aman.  Ulang langkah-langkah tersebut dengan pengerjaan yang sama untuk bahan nutrisi yang lainya .  Bersihkan timbangan sehingga siap untuk dipakai. Cara operasional tombol. b. Spesifikasi desain V. Prosedur Kualifikasi operasi METTLER TOLEDO AL-204 dilaksanakan setelah dilakukan laporan kualifikasi instalasi. Protokol ini akan mendokumentasikan pengoprasian yang benar dari METTLER TOLEDO AL-204 dan memastikan alat bisa berfungsi dengan baik. a. Verifikasi dokumen No Parameter Kriteria Kriteria keberterimaan 1 Buku manual Tersedia Tidak Tersedia 2 Instruksi kerja pengoperasian alat Tersedia Tersedia 3 Laporan kualifikasi instalasi Tersedia Tersedia b. Verifikasi fungsi Periksa dan operasikan METTLER TOLEDO AL-204 sesuai dengan dokumentasi. Pastikan semua kriteria yangdilakukan sesuai dengan dokumen. Semua bentuk ketidak sesuain harus didokumentasikan . *Display No Sekali pencet Pencet dan tahan Tombol Kriteria Keberterimaan Tombol Kriteria Keberterimaan 1 Kalibrasi Sesuai 2 - Menghidupkan - Mengenolkan - Membatalkan fungsi Sesuai Mematika alat Sesuai 3 Beralih Sesuai Menulis fungsi Sesuai 4 - Mentransfer berat ke printer - Konfirmasi seting Menampilkan menu Sesuai *Pada tombol menu no sekali pencet pencet dan tahan tombol kriteria keberterimaan tombol kriteria keberterimaan 1 merubah seting mengurangi nilai per 1 langkah mengurangi nilai dengan cepat sesuai 2 C - menutup menu (tanpa menyimpan perubahan) sesuai - 3 merubah seting menambah nilai per 1 langkah sesuai menambah nilai dengan cepat sesuai 4 - memilih menu selanjutnya sesuai menyimpan perubahan dan menutup menu sesuai *glass level Beberapa model dilengkapi dengan glass level dan dua kaki atau empat kaki untuk mengatasi penyimpangan dimana timbangan berdiri. Keseimbangan persis ketika gelembung udara berada di tengah. Gambar. Glass level No Parameter kriteria Kriteria keberterimaan 1 Display Terdiri dari tombol dan layar untuk menjalankan fungsi Sesuai 2 Glass level untuk mengetahui keseimbangan dari timbangan Tidak sesuai 3 AC adapter Penghubung dengan daya Sesuai c. lokasi No Parameter Kriteria 1 Stabil, tidak ada getaran, Sesuai 2 Tidak terkena sinar matahari langsung Sesuai 3 Suhu ruang tidak turun naik Sesuai 4 Tidak berada di aliran udara Sesui VI. Laporan penyimpangan penyimpangan: - Water pass: gelembung tidak berada di tengah pemeriksaan terhadap penyimpangan: - Pengaturan tidak tepat penyesuaian yang di lakukan: - Mengatur kaki-kaki kesetimbangan dampak terhadap operasi alat: - Alat menjadi tidak setimbang - Hasil penimbangan tidak sesuai disusun oleh: diperiksa oleh: VII. Laporan kulifikasi hasil: - kesimpulan: disusun oleh: diperiksa oleh:

Validasi Bahan Baku Seledri

Validasi Bahan Baku Seledri Nama Latin : Apium graveolens Famili : Apiaceae 1. Cultiva • Bamby, amigo 2. Persemaian Tempat persemaian • Sebelum disemai benih direndam dengan air hangat selama 15 menit dengan suhu 55-56oC • Benih disemai di bedegan persemaian dengan ukuran lebar 100-120cm, tinggi 30-40 cm dan panjangnya sesuai dengan lahan yang ada. Bedengan dinaungi dengan plastik bening atau anyaman daun kelapa. Tnggi bedengan di sisi timur 120-150 cm dan di sisi barat 80-100cm Alat persemaian • Benih : panah merah untuk 1 ha dibutuhkan 250gr benih • Media persemaian : campurkan 2kg/m2 pupuk kandang matang dan pasir (jika tanah berliat) dengan tanah di bedengan persemaian. Penyemaian • Benih disemai di dalam alur sedalam 0,5 cm jarak antar alur 10-20 cm. Tutup benih dengan tanah tipis kemudian siram permukaan bedengan sampai lembab. Pemeliharaan penyemaian • Setelah 15-25 hari dipersemaian, bibit disemprot dengan pupuk daun, tanah di bedengan antara alur disiram dengan 10 gr NPK/10 liter dan jika ada bibit yang terserang hama disemprot dengan pestisida pada konsentrasi rendah (30-50% dosis anjuran) Transpanting • Bibit dipndahkan setelah berumur 1 bulan atau memiliki 3-4 daun 3. Persiapan lahan • Tanah dicangkul sedalam 30-40 cm biarkan selama 15 hari • Jika pH kurang dari 6,5 campurkan dolomit ada tanah olahan. Dosisnya 1-2 ton / ha tergantng pH tanah • Buat bedengan dengan lebar 80-100 cm, tinggi 30 cm dan panjang sesuai lahan tersedia. • Jarak antar bedengan 30-40 cm • Buat parit antar bedengan untuk pengairan • Campurkan 15 ton pupuk kandang matang dengan tanah bedengan • Ratakan dan rapikan bedengan 4. Penanaman • Buat lubang tanam didalam bedengan dengan jarak 25x30 cm • Tanam 1 bibi per lubang tanam, padakan tanah disekitar batang • Siram bedengan dengan air sampai lembab • Pasang mulsa jerami pai kering setebal 3-5cm menutupi permukaan bedengan tetapi jangan menutupi bibit seledri 5. Pemeliharaan tanaman • Penyulaman dilakukan secepatnya tidak lebih dari 15 hari setelah tanam. Cabut tanam yang mati lalu ganti dengan yang baru pada lubang yang sama. Pengendalian hama dan penyakit tanaman. • Dilakukan jika perlu jika terlihat gejala terserang hama atau penyakit. sebelumnya ditanam bibit direnam dulu dalam petisida pada konsetrasi 50% dari dosis anjuran. Hama yang biasanya menyerang ulat tanah, kutu daun, dan tunggu, sedangkan penyakit yang biasanya menyerag ialah hawar bakter, nematoda akar, virus aster yellow, bercak septoria, bercak cercospora. Penyiangan • Penyiangan guma dilakukan bersama dengan pengemburan dan pemupukan egan penambahan garam dapur yaitu pada 2 dan 4 minggu setelah tanam. Pemupukan • Pemberian pupuk dasar dilakukan pada saat tanam diberikan pada alur didekat bedengan. Pemberian pupuk alternatif dilaukan pada miggu ke-2 dan ke-4 setelah tanam. Pengairan dan penyiraman • Pada awal pertumbuhan , tanaman disiram 2 kali sehari. Pengairan berikutnya menjadi 2-3 kali perminggu tergantung dari cuaca. Tanah tidak boleh terlalu tergenang (bercak)atau terlalu kering. Pengairan dilakukan dengan cara mengairi parit di antara bedengan. 6. Panen dan pascapaen Ciri dan umur panen • Tanaman dapat dipanen jika telah berumur 2-4 bulan setelah persemaian atau 1-3 bulan setelah tanam. Pertumbuhannya sudah mencapai maksimum telah menghasilkan anakan2 daun yang cukup banyak. Cara panen • Seledri dipanen dengan cara memetik batang 1-2 bulan minggu sekali atau dapat juga degan mencabut seluruh tanaman Pascapanen • Hasil panen diseleksi dengan membuang batang dan daun yang rusak atau terserang hama kemudian cuci dengan air mengalir agar pestisida dan insektisida serta kotoran yang melekat hilang. Setelah itu dilakukan pensortiran berdasarkan ukuran dan jenis sesuai permintaan pasar. Pengemasan • Setelah persortiran, seledri dikat kemudian dimasukkanke dalam karung goni atau wadah serupa (untuk pasar tradisional) sedangkan untuk swadaya atau eksport diberi wadah dus karton atau wadah plastik.

VALIDASI BAHAN BAKU ‘JAHE’

VALIDASI BAHAN BAKU ‘JAHE’ A. Validasi Bahan Baku Validasi bahan baku adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa bahan baku yang digunakan dalam proses produksi akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. B. Validasi Bahan Baku Jahe Validasi bahan baku jahe terdiri atas beberapa tahapan yaitu: 1. Validasi rimpang jahe 2. Validasi simplisia jahe 3. Validasi ekstrak jahe 1. Validasi Rimpang Jahe a. Syarat Umum No Jenis Uji Persyaratan 1 Organoleptik Bau aromatik khas jahe dan rasa pedas khas jahe 2 Kesegaran jahe Segar 3 Rimpang bertunas Tidak ada 4 Kenampakan irisan melintang Cerah 5 Bentuk rimpang Utuh 6 Serangga hidup dan tanaman lain Tidak ada b. Syarat Khusus No Jenis Uji Satuan Persyaratan 1. Rimpang yang terkelupas kulitnya (R/jml R), maks. % 5 2. Rimpang busuk (R/jml R % 0 3. Kadar abu, maks. % 5 4. Kadar ekstrak yang larut dalam air, maks. % 15,6 5. Kadar ekstrak yang larut dalam etanol min % 4,3 6. Benda asing, maks. % 2 7. Kadar minyak atsiri, min. % 1,5 8. Kadar timbal, maks mg/kg 1 9. Kadar arsen mg/kg Negatif 10. Kadar tembaga mg/kg 30 11. Angka lempeng total Koloni/g 1 x 107 12. Telur nematode Butir/g 0 13. Kapang dan khamir Koloni/g Maks 104 2. Validasi Simplisia Jahe a. Syarat Umum 1. Organoleptis Bau aromatik khas jahe dan rasa pedas khas jahe. 2. Tidak ada serangga hidup, hama dan penyakit lain 3. Makroskopis Irisan melintang dengan penampakan makroskopis rimpang agak pipih, bagian ujung bercabang, cabang pendek, pipih, bentuk bulat telur terbalik, pada setiap ujung cabang terdapat parut melekuk ke dalam. Dalam bentuk potongan, panjang 5 cm sampai 15 cm, umumnya 3 cm sampai 4 cm, tebal 1 mm sampai 6,5 mm, umumnya 1 mm sampai 1,5 mm. Bagian luar berwarna coklat kekuningan, beralur memanjang, kadang-kadang ada serat yang bebas. Bekas patahan pendek dan berserat menonjol. Pada irisan melintang terdapat berturut-turut korteks sempit yang tebalnya lebih kurang sepertiga jari-jari, endodermis, stela yang lebar, banyak tersebar berkas pembuluh berupa titik keabu-abuan dan sel kelenjar berupa titik yang lebih kecil berwarna kekuningan. 4. Mikroskopis Penampakan secara mikroskopis seperti terlihat pada gambar. Di bawah epidermis terdapat hypodermis. Periderm terdiri dari beberapa lapis sel gabus. Korteks terdiri dari parenkim isodiametrik, dinding sel tipis; berkas pembuluh tersebar; banyak idioblas, sel idioblas hampir bulat, dinding berkutikula, garis tengah 40 μm sampai 80 μm, berisi damar minyak, warna kuning kehijauan sampai jingga atau berwarna coklat kekuningan sampai coklat kemerahan. Endodermis terdiri dari sel dengan dinding radikal agak menebal, tidak berisi pati. Berkas pembuluh kolateral dan fibrovasal; berkas pembuluh yang terdapat langsung di sebelah dalam endodermis tersusun teratur dalam satu deretan, berkas hampir bersentuhan satu sama lain, umumnya tanpa serabut. Stela terdiri dari sel parenkim berdinding tipis, berkas pembuluh kolateral dan tersebar, idioblas minyak seperti pada korteks. Xilem terdiri dari sedikit pembuluh spiral dan pembuluh jala, tidak berlignin, garis tengah lebih kurang 70 μm. Floem berkelompok, Serabut berkelompok, dinding tipis panjang sampai lebih kurang 600 μm, lebar sampai lebih kurang 30 μm, bernoktah berbentuk celah miring. Idioblas bentuk prisma, panjang sampai lebih kurang 130 μm, lebar 8 μm sampai 20 μm, tunggal atau dalam deretan sejajar dengan sumbu berkas pembuluh, berisi zat berwarna coklat kemerahan tua. Butir pati memenuhi parenkim korteks dan parenkim stele; butir, tunggal, bentuk bulat telur pipih sampai hampir segi empat, hilus terdapat pada tonjolan di ujung butir; panjang 5 μm sampai 60 μm, umumnya 15 μm sampai 30 μm, lebar sampai lebih kurang 25 μm, tebal sampai 7 μm, lamela melintang. Gambar Penampang melintang rimpang jahe Keterangan gambar: 1. epidermis, 7. butir pati, 2. hypodermis, 8. endodermis, 3. periderm, 9. serabut sklerenkim, 4. parenkim korteks, 10. berkas pembuluh, 5. sel eksresi, 11. parenkim silinder pusat. b. Syarat Khusus No Jenis Uji Satuan Persyaratan 1 Kadar pestisida organoklorin, maks. mg/kg 0,1 2 Jumlah telur nematoda butir/g 0 Cara Uji : 1) Kadar Pestisida Organoklorin Cincang cuplikan kemudian masukan 50 g ke dalam blender. Tambahkan 100 ml toluene dan 50 ml 2-propanol, lumatkan minimal selama 3 menit. Endapan tuangkan melalui corong yang diberi wol kuarsa. Pindahkan ekstrak ke dalam corong pisah. Tambahkan 250 ml larutan natrium sulfat 2%. Kocok selama 1 menit, biarkan terpisah, buang lapisan air, biarkan emulsi dalam corong pisah. Ulangi pencucian dengan 250 ml larutan natrium sulfat 2%, buang fase air dan biarkan lapisan emulsi yang terjadi tetap dalam corong pisah. Masukkan 10 ml fase toluena ke dalam tabung reaksi bertutup kaca. Tambahkan 1 g penyerap campuran. Tutup tabung dan kocok kuat-kuat selama 1 menit – 2 menit. Saring melalui kertas saring. Suntikkan 1 mikroliter – 5 mikroliter saringan ke dalam kromatografi gas. Suntikkan oncolumn atau menggunakan insert pyrex. Bandingkan waktu retensi dan tinggi atau luas puncak yang diperoleh dari ekstrak cuplikan dengan baku pembanding. 2) Jumlah Telur Nematoda Cuplikan ditimbang dengan jumlah tertentu kemudian dicuci bersih dengan larutan garam jenuh. Hasil cucian disaring dengan saringan teh kemudian dilanjutkan dengan mikrofilter. Filtrat yang diperoleh dimasukkan ke dalam slide Mc Master dan didiamkan selama 5 menit. Melalui mikroskop jumlah telur dihitung pada 1, 2, 3, 4, dan 5 strip. Hasil perhitungan pada strip 1, 2, 3, 4 dan 5 dikalikan dengan 300, 150, 75, dan 60, kemudian dibagi dengan bobot cuplikan kering. Hasil yang diperoleh merupakan nilai terhitung per gram cuplikan. 3. Validasi Ekstrak Jahe a. Parameter Spesifik Ekstrak 1) Parameter identitas ekstrak : kandungan kimia ekstrak jahe terutama kandungan kimia yang bertanggungjawab terhadap efek farmakologinya (kandungan secara kualitatif). Kandungan kimia yang terkandung dalam jahe antara lain minyak atsiri, Zingiberen dan zingiberole menguap (zat pedas gingerol). 2) Parameter Organoleptik Ekstrak • Bentuk : kental • Warna : coklat • Bau : aromatik khas jahe • Rasa : pedas 3) Kadar ekstrak yang larut air : minimal 15,6% Cara Uji : Keringkan serbuk di udara, maserasi selama 24 jam, 5,0 g serbuk dengan 100 ml air kloroform (campurkan 2,5 ml kloroform dengan air secukupnya hingga 1000 ml, kocok hingga larut), menggunakan labu bersumbat sambil berkali-kali dikocok selama 6 jam pertama dan kemudian dibiarkan selama 18 jam. Saring dan uapkan 20 ml filtrat hingga kering dalam cawan dangkal berdasar rata yang telah ditera, panaskan sisa pada suhu 105ºC hingga bobot tetap. Hitung kadar ekstrak yang larut dalam air (dalam %), dihitung terhadap bahan yang telah dikeringkan di udara. Kadar ekstrak yang larut dalam air (atas dasar cuplikan kering): Persen Berat = 100 (W1-W2)/W Keterangan: W1 = berat cawan dan isinya dalam gram W2 = berat cawan kosong dalam gram W = berat dalam gram cuplikan kering untuk pengujian 4) Kadar ekstrak yang larut etanol : minimal 4,4% Cara Uji : Keringkan serbuk di udara, maserasi selama 24 jam, 5,0 g serbuk dengan 100 ml etanol (95%) menggunakan labu bersumbat sambil berkali-kali dikocok selama 6 jam pertama dan kemudian dibiarkan selama 18 jam. Saring cepat dengan menghindarkan penguapan etanol, uapkan 20 ml filtrat hingga kering dalam cawan dangkal berdasar rata yang telah ditera, panaskan sisa pada suhu 105ºC hingga bobot tetap. Hitung kadar ekstrak yang larut dalam etanol (95%) (dalam persen) dihitung terhadap bahan yang telah dikeringkan di udara. Kadar ekstrak yang larut dalam etanol (atas dasar cuplikan kering): Persen Berat = 100 (W1-W2)/W Keterangan: W1 = berat cawan dan isinya dalam gram W2 = berat cawan kosong dalam gram W = berat dalam gram cuplikan kering untuk pengujian 5) Kadar minyak atsiri : minimal 1,5% Dapat dilakukan uji dengan kromatografi gas. 6) Pola Kromatografi Lapis Tipis (KLT) No hRx Dengan sinar biasa Dengan sinar UV 366 nm Tanpa Pereaksi Dengan Pereaksi Tanpa Pereaksi Dengan Pereaksi 1 48-58 - Lembayung - Lembayung 2 69-78 - Biru lembayung - Biru lembayung 3 87-97 - Lembayung - - 4 115-121 - Biru - - 5 130-138 - Biru lembayung - - 6 171-178 - Biru lembayung - Biru lembayung lemah 7 179-186 - Biru lembayung - Biru lembayung lemah Cara uji : Sebanyak 20 mg serbuk rimpang dimikrodestilasikan pada suhu 240oC selama 90 detik menggunakan tanur TAS. Hasil mikrodestilasi ditempatkan pada titik pertama dari lempeng KLT silika gel GF254. Serbuk rimpang sebanyak 300 mg dicampur dengan 5 ml metanol dan dipanaskan pada penangas air selama 2 menit, didinginkan, disaring lalu endapan dicuci dengan metanol hingga diperoleh 5 ml filtrat. Pada titik kedua dari lempeng KLT ditotolkan 20 μl filtrat dan pada titik ketiga ditotolkan 10 μl zat warna I. Elusi lempeng KLT dengan dikloroetana dengan jarak rambat 15 cm, lalu lempeng dikeringkan di udara selama 10 menit. Elusi lagi lempeng yang telah kering dengan benzena dengan arah elusi dan jarak rambat yang sama. Amati lempeng dengan sinar biasa dan dengan sinar ultraviolet 366 nm. Lempeng disemprot dengan anisaldehida-asam sulfat, kemudian dipanaskan pada suhu1100C selama 10 menit. Amati dengan sinar biasa dan dengan sinar ultraviolet 366 nm. b. Parameter Nonspesifik Ekstrak No Jenis Uji Satuan Persyaratan 1 Kadar air, maks % 10 2 Kadar abu, maks % 5 3 Kadar abu yang tidak larut asam, maks % 3,9 4 Kadar timbal mg/kg negatif 5 Kadar arsen mg/kg negatif 6 Kadar tembaga, maks mg/kg 30 7 Kadar aflatoksin, maks mg/kg 30 8 Angka lempeng total koloni/g 1x107 9 Kapang dan khamir, maks. koloni/g 1x104 10 Mikroba patogen negatif Keterangan : 1) Uji Kadar Air Memberikan batasan maksimal (rentang) kandungan air di dalam ekstrak. Dilakukan dengan cara titrasi, destilasi, atau gravimetri. 2) Uji Kadar Abu Memberikan gambaran awal kandungan mineral internal dan eksternal yang berasal dari proses awal sampai terbentuknya ekstrak. Uji dilakukan dengan cara bahan dipanaskan pada temperatur dimana senyawa organik dan turunannya terdestruksi dan menguap sehingga tinggal unsur mineral dan senyawa anorganik. 3) Uji Cemaran Logam Berat (timbal, arsen, tembaga) Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung logam berat tertentu melebihi nilai yang ditetapkan sehingga tidak berbehaya bagi kesehatan. Dilakukan dengan metode AAS atau metode lain yang lebih valid. 4) Uji Cemaran Mikroba (ALT, aflatoksin, kapang/khamir, mikroba pathogen) Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung mikroba pathogen dan tidak mengandung mikroba nonpatogen melebihi batas yang ditetapkan karena berpengaruh pada stebilitas ekstrak dan berbahaya bagi kesehatan.

kualifikasi botol

BAB I PENDAHULUAN Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, perlengkapan dan mekanisme yang digunakan dalam proses produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diharapkan secara kontinyu. Validasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut dengan kualifikasi. Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang merupakan langkah pertama (first step) dalam pelaksanaan validasi di industri farmasi. Seluruh kegiatan validasi di industri farmasi diawali dengan pelaksanaan program kualifikasi ini. Validasi/kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4 tingkatan, yaitu : • Kualifikasi Desain (Design Qualification/DQ). • Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification/IQ). • Kualifikasi Operasional (Operational Qualification/OQ). • Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification/PQ). Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara urut dan berkesinambungan. Artinya, dalam pelaksanaan kualifikasi dimulai dari Design Qualification (DQ) dulu, baru kemudian Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) dan yang terakhir Performance Qualification (PQ). Kualifikasi Mesin, Peralatan Produksi dan Sarana Pendukung • Kualifikasi Desain (Design Qualification/DQ) Tujuan Design Qualification (DQ) adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku. Sasaran/target dari pelaksanaan DQ adalah: • Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan yang tercantum dalam CPOB (GMP complience). • Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) memperhatikan aspek aspek keamanan dan kemudahan operasional (HAZOPs – Hazard and Operation Studies). • Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan, telah dilengkapi dengan modul desain, gambar teknis dan spesifikasi produk secara lengkap. • Khusus untuk bangunan industri farmasi, rancang bangun/Rencana Induk Pembangunan (RIP) sudah mendapat persetujuan dari Badan POM. Agar memudahkan pelaksanaannya, dibuat check list (daftar periksa) pelaksanaan DQ. DQ Check terdiri dari : • Rencana Induk Pembangunan atau Perbaikan (R.I.P.). • Lay out, rencana design. • Gambar teknis dan spesifikasi. • Kualitas/spesifikasi bahan/material. • Kesesuaian sistem dengan ketentuan CPOB. Kualifikasi Desain dilakukan sebelum Instalasi (pemasangan) alat/mesin/prasarana produksi. Design Qualification (DQ) • Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification/IQ) Tujuan Installation Qualification (IQ) adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Jadi IQ dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang. Sasaran/target dari pelaksanaan IQ adalah : • Memastikan bahwa sistem atau peralatan telah dipasang sesuai rencana desain yang telah ditentukan (GMP complience). • Memastikan bahwa bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan (jenis baja anti karat, kemudahan pembersihan, dan lain-lain). • Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan (alat kontrol) dan pemantauan (monitor) sesuai dengan penggunaannya. • Memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia sistem atau peralatan pengaman yang sesuai. • Memastikan bahwa sistem penunjang, misalnya listrik, air, udara, dan lain-lain telah tersedia dalam kualitas dan kuantitas yang memadai sesuai dengan penggunaannya. • Memastikan bahwa kondisi instalasi dan sistem penunjang telah tersedia dan terpasang dengan benar. Agar memudahkan pelaksanaannya, dibuat check list (daftar periksa) pelaksanaan IQ. IQ Checks terdiri dari: • Spesifikasi/rancangan alat/sistem. • Identifikasi kemasan/asesoris mesin/peralatan dan pengecekan suku cadang (spare part). • Identifikasi bagian alat/mesin/sistem yang penting yang dapat mempengaruhi proses dan kualitas produk. • Daftar alat/instrumen yang perlu dikalibrasi . • Pelaksanaan kalibrasi (sertifikat kalibrasi). • Prosedur (tata cara) instalasi. • Pemeriksaan instalasi terpasang dan sarana penunjang. Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu Instalasi (pemasangan baru), modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan. Installation Qualification (IQ) • Kualifikasi Operasional (Operational Qualification/OQ) Tujuan Operational Qualification adalah untuk menjamin & mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Jadi OQ dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai test mesin/peralatan. Sasaran/target dari pelaksanaan OQ adalah : • Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja sesuai rencana desain dan spesifikasi. • Memastikan bahwa kapasitas mesin atau peralatan secara actual dan operasional telah sesuai dengan rencana design yang telah ditentukan. • Memastikan bahwa parameter operasi yang berdampak terhadap kualitas produk akhir telah bekerja sesuai dengan rancangan design yang telah ditentukan. • Memastikan bahwa langkah operasi (urutan tata cara kerja) berdasarkan petunjuk operasional, telah sesuai dengan waktu dan peristiwa dalam operasi secara berurutan. Agar memudahkan pelaksanaannya, dibuat check list (daftar periksa) pelaksanaan OQ. OQ Checks terdiri dari : • Uji simulasi dengan kondisi operasi yang sesungguhnya (tanpa produk) . • Batas/limit yang masih dapat disetujui. • Menetapkan parameter dan batas limit operasi yang dapat mempengaruhi proses dan produk dan menetapkan kondisi operasional (SOP). • Menentukan limit spesifikasi (perawatan, pergantian spare part, dan lain-lain). Kualifikasi Operasional dilakukan pada setelah Kualifikasi Instalasi (pemasangan baru), modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan. (Dalam pelaksanaan di lapangan, biasanya IQ dan OQ dilakukan sekaligus sehingga dokumennya di sebut Dokumen IQ/OQ). Operational Qualification (OQ) • Kualifikasi Performa (Performance Qualification/PQ) Tujuan Performance Qualification (PQ) adalah untuk menjamin & mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan. Sasaran/target dari pelaksanaan PQ adalah • Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai dengan yang diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan. • Pada umumnya pelaksanaan dilakukan dengan Placebo. • Selanjutnya dengan menggunakan produk (obat) dan pada kondisi produksi normal. • Dilakukan 3 kali secara berurutan. Agar memudahkan pelaksanaannya, dibuat check list (daftar periksa) pelaksanaan PQ. PQ Checks terdiri dari: • Kesinambungan operasi dan fungsinya. • Dapat diulang kembali (repeatability). • Memastikan dalam kondisi yang sama, mutu produk dan spesifikasi obat jadi terwujud. Performance Qualification (PQ) BAB II ISI Ada beberapa yang harus dilakukan pada validasi pengemas botol, diantaranya: • Jumlah yang dikemas Dalam hal ini yang perlu diperhatikan adalah ketepatan dan ketelitin suatu alat/mesin pengemas botol dalam menghasilkan jumlah yang sesuai antara sediaan yang dikemas dengan sediaan yang dihasilkan. Ketepatan ini dapat menentukan suatu alat layak digunakan atau tidak. • Volume Volume sediaan yang dikemas dalam botol harus sesuai dengan jumlah yang telah ditetapkan. Sehingga produk yang dihasilkan senantiasa sesuai dengan yang dikehendaki. • Tes Kebocoran Tes kebocoran dilakukan pada botol yang sudah terisi sediaan didalamnya. Kebocoran bias terjadi pada wadah botol itu sendiri maupun tutp botolnya. Ini merupakan kontrol kualitas sebelum barang tersebut dipasarkan. • Jumlah Botol dalam Dos Setelah semua proses produksi dan pengemasan primer selesai dilakukan, maka produk tersebut dikemas dalam dos sebagai kemasan sekunder. Dalam pengemasan ini, jumlah produk yang dikemas dalam dos harus ditetapkan dan harus seragam satu dengan yang lain. • Jumlah Botol dalam Karton Karton disini digunakan sebagai pengemas tersier. Kesesuaian jumlah produk/botol yang dikemas didalamnya harus diperhatikan sesuai dengan jumlah yang tetera pada kemasan karton tersebut. • Kelengkapan (Etiket, Brosur, Penandaan) Etiket, brosur, dan penandaan pada botol dan kemasannya harus dibuat sedemikian sehingga dapat jelas terlihat. Etiket pada botol harus berisi informasi-informasi penting bagi konsumen. Brosur yang diletakkan didalam kemasan sekunder bersamaan dengan botol tersebut harus berisi informasi penting dan pelengkapnya. Kadaluarsa dan nomor batch harus ada dan terlihat jelas. • Kerapian Kerapian dalam produksi suatu produk harus selalu dijaga. Selain itu untuk meningkatkan kepercayaan konsumen, juga untuk menjaga kualitas produk tersebut. • Rendemen dan Rekonsiliasi Bahan Pengemas KUALIFIKASI INSTALASI PENGEMASAN BOTOL Tujuan Untuk menunjukkan bahwa yang digunakan dalam proses produksi serta instalasinya sesuai dengan spesifikasi dan untuk mendokumentasikan informasi yang memenuhi spesifikasi peralatan. Cakupan Untuk instalasi baru, modifikasi, penggantian, atau relokasi setiap komponen penting dari pengemasan botol. Tanggung jawab Departemen pengawas bertanggung jawab untuk menulis protokol, mengawasi kinerja IQ, memverifikasi data dan menulis laporan IQ. QA bertanggung jawab untuk menilai protocol, meninjau dan menyetujui data dan kesimpulan. Sistem/Peralatan Deskripsi singkat dari pengemas botol mengenai model, nama, nomor, letak alat/mesin, bahan yang akan dikemas dan memberikan deskripsi singkat tentang bagaimana fungsi dari mesin/alat tersebut. Prosedur Disiapkan isi daftar periksa dengan spesifikasi mekanik dan instalasi listrik, gambar, dll (seperti dalam format IQ) untuk setiap komponen seperti yang tercantum dalam format IQ. Checklist komponen individu termasuk ruang untuk merekam informasi plus setiap penyimpangan ditemukan selama pemeriksaan instalasi. Pelaporan Orang yang bertanggung jawab memverifikasi bahwa informasi sudah lengkap, mempersiapkan Laporan Deviasi dan Instalasi Kualifikasi Laporan dan, tunduk kepada QA untuk diperiksa dan disetujui. KUALIFIKASI OPERASI PENGEMASAN BOTOL Tujuan • Membuktikan bahwa model dari mesin/alat telah sesuai untuk dipasang pada bangunan produksi serta ruang pengoperasian menurut spesifikasinya. • Mencatat seluruh informasi dan data untuk menunjukkan bahwa mesin/alat telah berfungsi sebagaimana yang diharapkan. Cakupan • Untuk instalasi baru, modifikasi, penggantian, pindah tempat dari komponen-komponen kritik mesin pengemas botol. • Kualifikasi operasional dikerjakan sesudah kualifikasi instalasi lengkap dan disetujui. Tanggung Jawab • Supervisor dari departemen dimana alat/mesin pengemas botol itu berada bertanggung jawab untuk menuliskan protokol, mengawasi kinerja dari kualifikasi operasional, memverifikasi data dan mencatat laporan operasional kualifikasi. • QA bertanggung jawab untuk menyetujui protocol yang diajukan dan mereview serta menyetujui data dan kesimpulan. Peralatan dan Dokumen SOP : Pengoperasian, perawatan dan kualifikasi alat/mesin pengemas botol. Catatan pelatihan untuk personel yang mengoperasikan dan merawat alat/mesin pengemas botol. Peralatan kualifikasi harus disertifikasi sebelum digunakan untuk mengkalibrasi alat/mesin tersebut. Prosedur Pelaporan Orang yang bertanggung jawab memverifikasi bahwa informasi sudah lengkap. Menyiapkan laporan penyimpangan dan laporan kualifikasi operasional serta menyerahkan pada QA untuk diperiksa kembali dan disetujui. KUALIFIKASI PERFORMA PENGEMASAN BOTOL Tujuan Untuk menentukan bahwa model alat/mesin pengemas botol dipasang di gedung / ruang bekerja sesuai spesifikasinya dan dengan penggunaan berulang peralatan tersebut berdasarkan jadwal yang ada tetap menunjukkan performa kerja sebagaimana yang dimaksudkan dan mampu merekam semua informasi dan data yang relevan dalam hal distribusi temperatur dan konfigurasi beban yang akan diuji. Hasil harus menunjukkan kinerja yang tetap konsisten dan memenuhi ketentuan spesifikasi baik dalam kondisi normal serta pada situasi buruk. Cakupan PQ diterapkan setelah OQ dilakukan dan disetujui. Berikut adalah cakupan PQ: • Untuk instalasi baru, modifikasi, penggantian, atau relokasi dari setiap komponen penting dari alat/mesin. • Untuk re-validasi. • Untuk setiap konfigurasi beban tambahan. • Jika ada masalah kontaminasi. Tanggung jawab Supervisor dari departemen dimana alat/mesin pengemas botol tersebut berada bertanggung jawab untuk menulis protokol, mengawasi kinerja PQ, memverifikasi data dan menulis laporan PQ. QA bertanggung jawab untuk menyetujui protokol, meninjau dan menyetujui data serta kesimpulan dan untuk penjadwalan ulang validasi. Bahan, Peralatan dan Dokumen SOP untuk setiap metode pengujian, data yang akan direkam, dan kriteria data yang diterima harus dipersiapkan dan disetujui sebelum memulai validasi kinerja. Pelaporan QC bertanggung jawab memverifikasi bahwa informasinya lengkap, melakukan persiapkan laporan deviasi dan laporan kualifikasi dan kinerja kemudian diserahkan kepada departemen QA untuk diperiksa dan disetujui. Contoh pada salah satu model mesin pengemas Hydrolynx System, Inc Model : 2595 Kalibrasi ukuran presipitasi pemasangan botol Pendahuluan : Hydrolynx model 2595 Kalibrasi ukuran presipitasi pemasangan botol didesain untuk menyederhanakan kalibrasi dan verifikasi ukuran curah. Pemasangan termasuk botol kalibrasi 946 mlml, dispenser air dengan piringan dasar mengalir secara konstan., empat lubang kalibrasi, dan suntikan 10cc 2.0 pemasangan dan penggunaan 2.1 lubang 4 lubang yang termasuk menyediakan rentang kecepatan curah. 5050P dikalibrasi pada kecepatan 128mm/jam. Pilihan lubang yang tepat dengan menggukur panjang pipa dari permukaan tepi heksagon ke ujung, seperti terlihat pada tabel. (lihat jurnal) Hati-hati meluruskan rangkaian dengan lubang pada dispenser air dan mengikatnya dengan tangan. Lubang terbuat dari plastic dan mudah rusak. ; selalu tempatkan lubang yang dipasang menghadap keatas ketika tidak digunakan. 2.2 botol kalibrasi Isi botol kalibrasi dengan air sampai ‘garis pengisian” yang 946ml; volume standar air untuk kalibrasi. Benang dispenser air, dengan lubang terpasang, ke atas botol. 2.3 penggunaan botol kalibrasi Tempatkan botol kalibrasi kedalam ukuran curah dengan cara, pertama menutup lubang dengan ujung jari dan kemudian membalikan botol yang terpasang. Botol harus dibalik dengan halus dan cepat untuk menghindari ehilangan air dari sloyyang ada di dispenser air, mungkin membutuhkan beberapa kali praktek. Ketika botol kosong , sedikit air akan tersisa pada dispenser air ; pegang botol kalibrasi diatas cerobong ukuran curah dan ketuk botol sehingga air yang tersisa keluar ke cerobong. Hindari kontak dengan ukuran curah untuk mencegah ketukan tidak sengaja pada ember. 3.0 teori operasi Batasan desain original untuk botol kalibrasi “metode kalibrasi yang simple dan akurat” 3.1 persyaratan kalibrasi tangki. 3.1.1 volume Kalibrator harus mengirimkan jumlah air yang terukur 72.97ml/setiap ketukan. Untuk kalibrasi statis, kami mengirim jumlah air terukur untuk sekali ketukan dan untuk dan untuk kalibrasi dinamis, kami mengirimkan jumlah yang cukup untuk beberapa kali ketukan. 3.1.2. Kecepatan alir konstan Kalibrasi dinamik membutuhkan kecepatan alir konstan. Satu akibat dari error yang tidak dapat dipisahkan dalam desain pengetukan ember adalah waktu yang dibutuhkan ember untuk mengetuk. Air terus mengalir kedalam ember ketika mengetuk, air ini tidak diukur. Semakin tinggi kecepatan air, semakin banyak air hilang. Asumsikan bahwa waktu mengetuk konstan, error ini sebanding dengan kevcepatan alir. Oleh karena itu, pada kecepatan alir yang konstan, errornya juga konstan dan dapat dianggap kedalam proses kalibrasi. 3.1.3 kecepatan alir 128mm/jam Kalibrasi harus mempunyai hasil yang dapat diulang kembali. Penyebab kedua error yang tidak dapat dipisahkan dengan desain pengetukan ember harus dilakukan pada saat ember pada posisi seimbang. Ketika ember pada posisi seimbang kejadian selainjumlah air yang terukur secara tepat dapat menyebabkan ember unuk mengetuk. . Error ini random tapi kemungkinan pengetukan awal berkurang berkebalikan dengan kecepatan alir. PAda 128mm/jam error ini tidak lagi mempunyai efek yang terukur. 3.1.4 Prosedur test yang dapat dipercaya Kalibrator harus punya prosedur tes yang dapat dilaksanakan secara terpercaya dilapangan. Penyebab error tang yang lain adalah prosedur tes yang menghasilkan hasil yang tidak dapat dipercaya dan tidak dapat diulang pada situasi dilapangan. Ini sebagian mengacu pada presisi pengukuran yang dibutuhkan; sebagaimana dengan tes statis atau perlatan yang tidak distandarisasi untuk volme dan kecepatan alir. Tes pabrik secara luas dengan nomer 5050P ember pengetukan telah mengijinkan Hydrolynx membuat kurva kalibrasi tipikal dan garis error yang mengelilingi kurva.Dari hal ini prosedur tes dikembangkan yang menginjinkan metode kalibrasi point tunggal yang mengukur bahwa ukuran bertemu parameter error yang spesifik. Penggunaan ini sederhana dan cepat untuk digunakan dilapangan, akan tetapi cukup dapat dipercaya. 3.2 Kalibrasi Prosedur kalibrasi mengukur jumlah air yang dibutuhkan untu mengetuk ember beberapa waktu. Untuk membuat ini sederhana terdapat beberapa parameter yang harus ditentukan “ (liat jurnal) Nilai-nilai yang ditentukan ini didapat dari tes pabrik. 3.3 Konstan dan perhitungan kalibrasi. 3.3.1 faktor konversi dan konstan (liat jurnal) 3.3.2 volume per ketukan Volume per ketukan = Area lubang ukuran curahan X ukuran curahan/ketukan (liat jurnal) 3.3.3. volume per 13 ketukan dan pengukuran botol (liat jurnal) 3.3.4. batasan Batasan ditentukan dari kurva erroe 5050P. Error pada 128mm/jam adalah.. (liat jurnal) 4.0 Tes dan kalibrasi Berdasarkan dokumen kalibrasi dan tes sertifikat A100900, kurva kalibrasi tipikal AC108024 Dan kurva error 5050P AC108025 4.1 verifikasi lapangan 4.1.1. Setup 1. membersihkan sisa-sia dari pipa dan ember 2. cek level pada 5050P 3. Basahi pipa 5050P dan ember 4. Sambungkan 5050P ke 5096 4.1.2 prosedur tes 1. Catat penghitungan awal 2. Gunakan kecepatn alir 128mm/jam 3.isi botol dengan 946 ml air 4. tukar botol dan tempatkan ke dalam pipa 5054TS atau tempatkan pipa 5050P 5. tunggu air kosong kedalam ukuran 6. Kosongkan sisa air dari dispenser air ke ukuran 7. Catat penghitungan 8. tambahkan air menggunakansuntikan untuk memperoleh penghitungan akhir 9. Catat jumlah air yang ditambahkan 4.1.3 Hasil tes Verifikasi lapangan harus menghasilkan hasil berikut : • Penghitungan tercatat : 12 • Jumlah air yang ditambahkan yang tercatat : 3.3-17.9ml 4.2 bench calibration Mengikuti prosedur yang sama seperti verifikasi di lapangan untuk melaksanakan tes yang dinamis di bench. Hasilnya akan bervariasi ketika kecepatan alir yang lebih dari 128mm/jam yang digunakan. 4.2.1 Keseimbangan kurva kalibrasi Kurva kalibrasi tipikal merupakan rata-rata dari bebagai tes botol yang dilakukan pada berbagai 5050P pada 4 kecepatan alir yang disediakanoleh lubang yang tersedia. Kurva ini ditengahkan pada 0% error untuk kecepatn alir 128mm/jam karenasifat dasar dari kurva error pada poin ini. Kerika garis error ditambahkan pada kurva ini, titil 128mm/jam menghasilkan offset yang negative sehingga semua titik berada dlam error yang spesifik. Berdasarkan kondisi spesifik pada lokasi ukuran curah, mungkin menguntungkan untuk menyeimbangkan kurva kalibrasi sehingga kecepatan curah pada 0% error. Contoh : Untuk menyeimbangkan kurva sehingga 25mm/jam (1 inchi/jam) ada pada 0% error, kecepatan 128mm/jam harus diatur -1.79 %. Error pada 128mm/jam adalah -1.79 % ± 0.77%; adalah : -17.0 ml ±7.3 ml or -9.7 to -24.3 ml. (liat jurnal) 4.2.2.Tes banyak botol Menagcu pada sifat dasar error pada kecepatan alir yang rendah, tes banyak botol mungkin dibutuhkan untuk cek ketepatan ukuran pada kecepatan-kecepatan ini. Harus hati-hati ketika melepas dan memasang kembali botol untuk mencegah ukuran dari pengetukan. Juga, air yang tersisa dalam dispenser air harus ditambahkan ke ukuran. Selama tes pabrik menggunakan 6 botol untuk tes banyak botol. Misalnya : untuk mengetes kecepatan 61mm/jam untuk kalibrasi standar 5050P error 0.45% ±0.77% yang merupakan garis error 1.22% to -0.32%. (liat jurnal) • Perhitungan tercatat : 78 • Jumlah air yang ditambahkan yang tercatat : -53.7 ml Nilai negative dari jumlah air yang ditambahkan berari bahwa air dalam ember setelah pengetukan terakhir. Air ini dapat diukur dengan suntikan atau jumlah air dapat ditambahkan untuk menghasilkan pengetukan yang lain. 5691.7 + 18.2 - 5676 = 33.9 ml • Perhitungan tercatat : 77 • Jumlah air yang ditambahkan yang tercatat : 33.9 ml

BAB I Pendahuluan A. Latar belakang Mesin cetak tablet adalah mesin yang digunakan untuk mencetak massa granul menjadi tablet. Mesin cetak tablet terbuat dari bahan stainlesstell yang telah memenuhi standar kadar stainlessteal untuk pembuatan bahan obat. Mesin ini mereknya RIMEK buatan Ahmedabad India. Mesin cetak tablet ini memiliki control panel yang terdiri dari: 1. Tombol On (warna hitam) digunakan untuk menghidupkan mesin setelah dihubungkan ke steaker sumber arus. 2. Tombol Off (warna merah) digunakan untuk mematikan mesin setelah selesai bekerja. 3. Tombol Emergency Stop (warna merah) digunakan dengan diputar ke kiri untuk menghentikan mesin secara tiba-tiba jika terjadi kendala. 4. Tombol Feeder (warna merah) digunakan untuk mengatur jumlah massa granul yang turun untuk dicetak. 5. Botton Feeder Speed (warna hitam) digunakan untuk mengatur kecepatan turun massa granul saat pencetakan. 6. Botton Speed (warna biru) digunakan untuk mengatur kecepatan putaran mesin/ gir saat pencetakan tablet. 7. Indikator Tablet Counter digunakan untuk melihat jumlah tablet yang dihasilkan saat pencetakan. 8. Tombol Inch (warna hijau) digunakan untuk menaikkan minyak pelumas yang berfungsi untuk menyiram gir. 9. Tombol Reset (warna hijau) digunakan untuk mengembalikan mesin kekondisi awal atau dapat juga digunakan untuk menghentikan jalannya mesin. 10. Indikator Kecepatan Putaran Gir digunakan untuk melihat kecepatan mesin/ gir (dalam rpm) saat pencetakan tablet. 11. Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus listrik. B. Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: 1. Mesin sudah diinstal dengan benar. 2. Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten. BAB II PEMBAHASAN A. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk kelaikan Instalasi (IQ), Kelaikan Operasional (OQ), dan Kelaikan Kinerja (PQ) Mesin Cetak Tablet RIMEK I. B. Metode Pengujian 1. Kualifikasi Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada Mesin Cetak Tablet RIMEK I dan catat dalam formulir catatan kualifikasi kelayakan instalasi. 2. Kualifikasi Operasional (OQ) Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoprasian Mesin Cetak Tablet RIMEK I. 3. Kualifikasi Kinerja (PQ) Penilaian Kualifikasi Kinerja (PQ) masih dilakukan dengan mengoperasikan mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin Cetak Tabler RIMEK I. Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai, meliputi bobot tablet, kekerasan dan jumlah tablet tercetak per jam. C. Dokumen Pendukung 1. protap. Prod. PK. 022 : Cara Pengoperasian Mesin Cetak Tablet 2. Protap. Prod. PK. 022 : Cara Kerja Setelah Selesai Bekerja. 3. Protap. Prod. PBL. 022 : Cara Pembersihan Mesin Cetak Tablet 4. Protap Prod. PRTN. 022 : Cara Memelihara Mesin Cetak Tablet 5. 03/ Kalib/ I/ 2010 : Kalibrasi Timbangan 6. 035. PM. I NV. 09 : Kalibrasi Alat Uji Kekerasan Tablet 2. Pembahasan Installation Qualification (IQ) Merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi ini dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang. (IQ), memverifikasi bahwa peralatan, dan sistem-sistem pendukung atau sub-sistem telah dipasang sesuai dengan gambar instalasi dan atau spesifikasi. Persyaratan ini semua harus dipenuhi sebelum IQ dapat diselesaikan dan proses kualifikasi diperbolehkan untuk maju ke pelaksanaan Kualifikasi Operasional (OQ). Protokol instalasi Kualifikasi (IQ) dilengkapi dengan SOP interaktif sebagai dokumen awal yang terpasang. Ketika perusahaan mengikuti persyaratan yang ditentukan dalam SOP, mereka menyelesaikan protokol IQ yang sebenarnya. IQ biasanya berdiri dokumen sendiri, aspek-aspek tertentu dari kegiatan IQ dapat diintegrasikan dengan Pengujian Penerimaan Pabrik (FAT), dan Komisi Pengujian peralatan. Validasi untuk mesin, peralatan produksi, dan sarana penunjang disebut dengan kualifikasi. Kualifikasi merupakan kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas, atau sistem yang digunakan dalam suatu proses / sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Seluruh kegiatan validasi pada suatu industri farmasi diawali dengan pelaksanaan program kualifikasi. Oleh karena itu, pelaksanaan kualifikasi dari suatu peralatan sangat penting untuk menunjang proses pembuatan obat yang baik, sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). PT. Berlico Mulia Farma senantiasa selalu melakukan serangkaian kegiatan validasi pada setiap aspek penting dalam pembuatan obat diantaranya dengan kualifikasi peralatan, untuk mencapai dan menjaga mutu yang tinggi dari setiap produk yang dihasilkan Sebelum pelaksanaan kualifikasi, harus disusun protokol kualifikasi sebagai dokumen kualifikasi yang berfungsi sebagai panduan pelaksanaan validasi. Verifikasi installation qualification dan operation qualification juga diperlukan sebagai dasar dilakukannya kualifikasi lanjutan untuk melihat kinerja (performance) dari alat ini. E. Kualifikasi Operasional (OQ) 1. Daftar Periksa Pengamatan 1. Hubungkan steaker alat dengan arus 380V, arus listrik akan tersambung. 2. Pasang punch atas/ bawah dan dies sesuai dengan spesifikasi obat yang akan dicetak. 3. Pasang feeding camp mesin cetak, untuk mengatur keluarnya massa cetak dari tabung. 4. Putar tombol emergency ke kanan hingga inventer menyala. 5. Atur timer oil pump ke posisi yang diperlukan (2 – 60 menit), untuk mengatur bekerjanya pompa oli. Isi oli pelumasan untuk melumasi warm gear dan punch di bagian atas. 6. Tekan tombol motor dan feed dengan kecepatan rendah untuk mengatur bobot dan kekerasan individual tablet. 7. Putar handle hardness adjusment berlawanan arah jarum jam untuk menambah kekerasan tablet dan putar searah jarum jam untuk menguranginya. 8. Putar handle weight adjusment searah jarum jam untuk menambah bobot tablet dan putar berlawanan arah jarum jam untuk menguranginya. 9. Setelah bobot dan kekerasan tablet stabil, tekan tombol start untuk mulai mencetak 10. Untuk menambah kecepatan mesin, putar motor speed ke kanan dan untuk mengurangi putar ke kiri. 11. Setelah selesai, tekan tombol stop, kemudian tombol emergency 12. Putar pengatur motor speed ke kiri hingga mencapai angka nol. 13. Cabut steaker alat dari stop kontak. Prosedur sesuai tidak 2. Pembahasan Operational Qualification (OQ) merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Kualifikasi ini dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai tes mesin atau peralatan. PQ dilakukan setelah berhasil menyelesaikan kualifikasi Instalasi (IQ) dan Kualifikasi Operasional (OQ) eksekusi. Pengujian dilakukan ditargetkan untuk memverifikasi bahwa kinerja yang ditentukan dalam URS sedang dilakukan. Verifikasi juga diperlukan untuk mengkonfirmasi persyaratan yang ditentukan dalam aturan cGMP itu, kesehatan dan keselamatan dan dokumen panduan lainnya. Tujuan uji ini, kriteria penerimaan dan metodologi semua harus ditentukan dan sebelum disetujui. Kinerja Kualifikasi (PQ) sering digunakan untuk memenuhi syarat peralatan sepanjang rentang penuh dari kemampuan peralatan, sebagai lawan dari proses kualifikasi, yang hanya peduli tentang kemampuan bahwa proses yang menggunakan validasi. F. Kualifikasi Kinerja (PQ) 1. Prosedur a) Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin cetak tablet RIMEK I. b) Lakukan pengujian kinerja mesin meliputi bobot tablet, kekerasan, dan jumlah tablet yang tercetak per jam. Hasil tercantum pada lampiran Catatan Uji Kinerja. 2. Pembahasan Performance Qualification( PQ) merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan. Tujuan dari Kualifikasi Kinerja adalah untuk menunjukkan kepatuhan dengan semua persyaratan yang diberikan dalam dokumen Spesifikasi Kebutuhan Pengguna. Kualifikasi kinerja harus mengikuti pada dari berhasil menyelesaikan Kualifikasi Operasional (OQ) dan harus mencakup tes yang dirancang untuk memverifikasi kinerja yang memuaskan dari peralatan atau sistem dalam proses organisasi. Kualifikasi kinerja harus dilakukan dengan menggunakan bahan proses nyata dan tes dimaksudkan untuk menunjukkan kinerja yang memuaskan selama rentang penuh dari kondisi operasi yang diharapkan. Sebelum kualifikasi Kinerja; semua metode yang diperlukan dan Prosedur Operasi Standar harus telah selesai dan pelatihan operator selesai. Juga, persyaratan untuk Kalibrasi , Pemeliharaan Preventif dan Kebersihan seharusnya ditangani. Kualifikasi kinerja adalah yang terakhir dari proses Kualifikasi dan hanya harus dimulai setelah berhasil menyelesaikan Kualifikasi Operasional (OQ) . Kualifikasi kinerja yang terbaik dilakukan oleh personil yang akan bertanggung jawab untuk operasi rutin sistem; pengguna harus telah menerima pelatihan penuh pada operasi yang benar dari peralatan atau sistem sebelum melakukan PQ. Prosedur Operasi Standar (SOP) s harus ditulis sebelum memulai PQ dan diikuti setiap waktu selama pengoperasian peralatan atau sistem. Di mana sistem akan digunakan dalam suatu proses tunggal, maka PQ mungkin latihan satu kali tunggal, manufaktur ditentukan jumlah batch produk untuk menunjukkan kinerja yang benar konsisten. Atau dan lebih biasanya, PQ bisa menjadi aktivitas yang sedang berlangsung terus menerus sepanjang masa operasi dari sistem, dimaksudkan untuk menunjukkan kinerja yang benar terus-menerus dari peralatan atau sistem sebagai perubahan yang dibuat untuk sistem atau peralatan atau proses atau bahan yang berinteraksi dengan sistem. G. Kriteria Pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi. H. Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi pencetakan tablet. BAB III Kesimpulan Kualifikasi mesin merupakan bagian dari Pre Validation yang dilakukan sebagai tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konisten (terus – menerus). Pada kualifikasi mesin tablet dibagi menjadi 3 dan mempunyai target kerja masing – masing : 1. Kualifikasi instalasi (IQ) Memastikan bahwa sistem atau peralatan telah dipasang sesuai rencana desain yang ditentukan, memastikan bahwa bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan, memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia sistem atau peralatan pengaman yang sesuai. 2. Kualifikasi Operasional (OQ) Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja sesuai rencana desain dan spesifikasi, memastikan bahwa kapasitas mesin atau peralatan secara actual dan operasional telah sesuai dengan rencana design yang telah ditentukan. 3. Kualifikasi kinerja (PQ) Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai dengan yang diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.