BAB I Pendahuluan A. Latar belakang Mesin cetak tablet adalah mesin yang digunakan untuk mencetak massa granul menjadi tablet. Mesin cetak tablet terbuat dari bahan stainlesstell yang telah memenuhi standar kadar stainlessteal untuk pembuatan bahan obat. Mesin ini mereknya RIMEK buatan Ahmedabad India. Mesin cetak tablet ini memiliki control panel yang terdiri dari: 1. Tombol On (warna hitam) digunakan untuk menghidupkan mesin setelah dihubungkan ke steaker sumber arus. 2. Tombol Off (warna merah) digunakan untuk mematikan mesin setelah selesai bekerja. 3. Tombol Emergency Stop (warna merah) digunakan dengan diputar ke kiri untuk menghentikan mesin secara tiba-tiba jika terjadi kendala. 4. Tombol Feeder (warna merah) digunakan untuk mengatur jumlah massa granul yang turun untuk dicetak. 5. Botton Feeder Speed (warna hitam) digunakan untuk mengatur kecepatan turun massa granul saat pencetakan. 6. Botton Speed (warna biru) digunakan untuk mengatur kecepatan putaran mesin/ gir saat pencetakan tablet. 7. Indikator Tablet Counter digunakan untuk melihat jumlah tablet yang dihasilkan saat pencetakan. 8. Tombol Inch (warna hijau) digunakan untuk menaikkan minyak pelumas yang berfungsi untuk menyiram gir. 9. Tombol Reset (warna hijau) digunakan untuk mengembalikan mesin kekondisi awal atau dapat juga digunakan untuk menghentikan jalannya mesin. 10. Indikator Kecepatan Putaran Gir digunakan untuk melihat kecepatan mesin/ gir (dalam rpm) saat pencetakan tablet. 11. Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus listrik. B. Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: 1. Mesin sudah diinstal dengan benar. 2. Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten. BAB II PEMBAHASAN A. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk kelaikan Instalasi (IQ), Kelaikan Operasional (OQ), dan Kelaikan Kinerja (PQ) Mesin Cetak Tablet RIMEK I. B. Metode Pengujian 1. Kualifikasi Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada Mesin Cetak Tablet RIMEK I dan catat dalam formulir catatan kualifikasi kelayakan instalasi. 2. Kualifikasi Operasional (OQ) Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoprasian Mesin Cetak Tablet RIMEK I. 3. Kualifikasi Kinerja (PQ) Penilaian Kualifikasi Kinerja (PQ) masih dilakukan dengan mengoperasikan mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin Cetak Tabler RIMEK I. Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai, meliputi bobot tablet, kekerasan dan jumlah tablet tercetak per jam. C. Dokumen Pendukung 1. protap. Prod. PK. 022 : Cara Pengoperasian Mesin Cetak Tablet 2. Protap. Prod. PK. 022 : Cara Kerja Setelah Selesai Bekerja. 3. Protap. Prod. PBL. 022 : Cara Pembersihan Mesin Cetak Tablet 4. Protap Prod. PRTN. 022 : Cara Memelihara Mesin Cetak Tablet 5. 03/ Kalib/ I/ 2010 : Kalibrasi Timbangan 6. 035. PM. I NV. 09 : Kalibrasi Alat Uji Kekerasan Tablet 2. Pembahasan Installation Qualification (IQ) Merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi ini dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang. (IQ), memverifikasi bahwa peralatan, dan sistem-sistem pendukung atau sub-sistem telah dipasang sesuai dengan gambar instalasi dan atau spesifikasi. Persyaratan ini semua harus dipenuhi sebelum IQ dapat diselesaikan dan proses kualifikasi diperbolehkan untuk maju ke pelaksanaan Kualifikasi Operasional (OQ). Protokol instalasi Kualifikasi (IQ) dilengkapi dengan SOP interaktif sebagai dokumen awal yang terpasang. Ketika perusahaan mengikuti persyaratan yang ditentukan dalam SOP, mereka menyelesaikan protokol IQ yang sebenarnya. IQ biasanya berdiri dokumen sendiri, aspek-aspek tertentu dari kegiatan IQ dapat diintegrasikan dengan Pengujian Penerimaan Pabrik (FAT), dan Komisi Pengujian peralatan. Validasi untuk mesin, peralatan produksi, dan sarana penunjang disebut dengan kualifikasi. Kualifikasi merupakan kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas, atau sistem yang digunakan dalam suatu proses / sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Seluruh kegiatan validasi pada suatu industri farmasi diawali dengan pelaksanaan program kualifikasi. Oleh karena itu, pelaksanaan kualifikasi dari suatu peralatan sangat penting untuk menunjang proses pembuatan obat yang baik, sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). PT. Berlico Mulia Farma senantiasa selalu melakukan serangkaian kegiatan validasi pada setiap aspek penting dalam pembuatan obat diantaranya dengan kualifikasi peralatan, untuk mencapai dan menjaga mutu yang tinggi dari setiap produk yang dihasilkan Sebelum pelaksanaan kualifikasi, harus disusun protokol kualifikasi sebagai dokumen kualifikasi yang berfungsi sebagai panduan pelaksanaan validasi. Verifikasi installation qualification dan operation qualification juga diperlukan sebagai dasar dilakukannya kualifikasi lanjutan untuk melihat kinerja (performance) dari alat ini. E. Kualifikasi Operasional (OQ) 1. Daftar Periksa Pengamatan 1. Hubungkan steaker alat dengan arus 380V, arus listrik akan tersambung. 2. Pasang punch atas/ bawah dan dies sesuai dengan spesifikasi obat yang akan dicetak. 3. Pasang feeding camp mesin cetak, untuk mengatur keluarnya massa cetak dari tabung. 4. Putar tombol emergency ke kanan hingga inventer menyala. 5. Atur timer oil pump ke posisi yang diperlukan (2 – 60 menit), untuk mengatur bekerjanya pompa oli. Isi oli pelumasan untuk melumasi warm gear dan punch di bagian atas. 6. Tekan tombol motor dan feed dengan kecepatan rendah untuk mengatur bobot dan kekerasan individual tablet. 7. Putar handle hardness adjusment berlawanan arah jarum jam untuk menambah kekerasan tablet dan putar searah jarum jam untuk menguranginya. 8. Putar handle weight adjusment searah jarum jam untuk menambah bobot tablet dan putar berlawanan arah jarum jam untuk menguranginya. 9. Setelah bobot dan kekerasan tablet stabil, tekan tombol start untuk mulai mencetak 10. Untuk menambah kecepatan mesin, putar motor speed ke kanan dan untuk mengurangi putar ke kiri. 11. Setelah selesai, tekan tombol stop, kemudian tombol emergency 12. Putar pengatur motor speed ke kiri hingga mencapai angka nol. 13. Cabut steaker alat dari stop kontak. Prosedur sesuai tidak 2. Pembahasan Operational Qualification (OQ) merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Kualifikasi ini dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai tes mesin atau peralatan. PQ dilakukan setelah berhasil menyelesaikan kualifikasi Instalasi (IQ) dan Kualifikasi Operasional (OQ) eksekusi. Pengujian dilakukan ditargetkan untuk memverifikasi bahwa kinerja yang ditentukan dalam URS sedang dilakukan. Verifikasi juga diperlukan untuk mengkonfirmasi persyaratan yang ditentukan dalam aturan cGMP itu, kesehatan dan keselamatan dan dokumen panduan lainnya. Tujuan uji ini, kriteria penerimaan dan metodologi semua harus ditentukan dan sebelum disetujui. Kinerja Kualifikasi (PQ) sering digunakan untuk memenuhi syarat peralatan sepanjang rentang penuh dari kemampuan peralatan, sebagai lawan dari proses kualifikasi, yang hanya peduli tentang kemampuan bahwa proses yang menggunakan validasi. F. Kualifikasi Kinerja (PQ) 1. Prosedur a) Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin cetak tablet RIMEK I. b) Lakukan pengujian kinerja mesin meliputi bobot tablet, kekerasan, dan jumlah tablet yang tercetak per jam. Hasil tercantum pada lampiran Catatan Uji Kinerja. 2. Pembahasan Performance Qualification( PQ) merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan. Tujuan dari Kualifikasi Kinerja adalah untuk menunjukkan kepatuhan dengan semua persyaratan yang diberikan dalam dokumen Spesifikasi Kebutuhan Pengguna. Kualifikasi kinerja harus mengikuti pada dari berhasil menyelesaikan Kualifikasi Operasional (OQ) dan harus mencakup tes yang dirancang untuk memverifikasi kinerja yang memuaskan dari peralatan atau sistem dalam proses organisasi. Kualifikasi kinerja harus dilakukan dengan menggunakan bahan proses nyata dan tes dimaksudkan untuk menunjukkan kinerja yang memuaskan selama rentang penuh dari kondisi operasi yang diharapkan. Sebelum kualifikasi Kinerja; semua metode yang diperlukan dan Prosedur Operasi Standar harus telah selesai dan pelatihan operator selesai. Juga, persyaratan untuk Kalibrasi , Pemeliharaan Preventif dan Kebersihan seharusnya ditangani. Kualifikasi kinerja adalah yang terakhir dari proses Kualifikasi dan hanya harus dimulai setelah berhasil menyelesaikan Kualifikasi Operasional (OQ) . Kualifikasi kinerja yang terbaik dilakukan oleh personil yang akan bertanggung jawab untuk operasi rutin sistem; pengguna harus telah menerima pelatihan penuh pada operasi yang benar dari peralatan atau sistem sebelum melakukan PQ. Prosedur Operasi Standar (SOP) s harus ditulis sebelum memulai PQ dan diikuti setiap waktu selama pengoperasian peralatan atau sistem. Di mana sistem akan digunakan dalam suatu proses tunggal, maka PQ mungkin latihan satu kali tunggal, manufaktur ditentukan jumlah batch produk untuk menunjukkan kinerja yang benar konsisten. Atau dan lebih biasanya, PQ bisa menjadi aktivitas yang sedang berlangsung terus menerus sepanjang masa operasi dari sistem, dimaksudkan untuk menunjukkan kinerja yang benar terus-menerus dari peralatan atau sistem sebagai perubahan yang dibuat untuk sistem atau peralatan atau proses atau bahan yang berinteraksi dengan sistem. G. Kriteria Pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi. H. Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi pencetakan tablet. BAB III Kesimpulan Kualifikasi mesin merupakan bagian dari Pre Validation yang dilakukan sebagai tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konisten (terus – menerus). Pada kualifikasi mesin tablet dibagi menjadi 3 dan mempunyai target kerja masing – masing : 1. Kualifikasi instalasi (IQ) Memastikan bahwa sistem atau peralatan telah dipasang sesuai rencana desain yang ditentukan, memastikan bahwa bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan, memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia sistem atau peralatan pengaman yang sesuai. 2. Kualifikasi Operasional (OQ) Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja sesuai rencana desain dan spesifikasi, memastikan bahwa kapasitas mesin atau peralatan secara actual dan operasional telah sesuai dengan rencana design yang telah ditentukan. 3. Kualifikasi kinerja (PQ) Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai dengan yang diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.